ANÁLISIS DE LA ADECUACIÓN A LA NORMATIVA VIGENTE DE PROSPECTOS, ETIQUETAS Y RÓTULOS DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

Termas de Río Hondo (Pcia. de Santiago del Estero)

Jornada; IV Jornadas Profesionales Farmacéuticas realizadas en el marco de las XVI Jornadas de Política, Economía y Gestión de Medicamentos. FEFARA.; 2017

FEDERACIÓN FARMACÉUTICA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA

INTRODUCCIÓNLos medicamentos de venta libre son aquellos destinados a aliviar dolencias queno exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en laforma, condiciones y dosis previstas no conlleva (por su amplio margen de seguridad)peligros para el paciente. La Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha establecido mediante la DisposiciónNº 753/12 las definiciones y lineamientos generales de la información que deberáncontener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinalesde venta libre.OBJETIVOAnalizar la adecuación de prospectos, etiquetas y rótulos de medicamentos deventa libre a la Disposición Nº 735/12 de la ANMAT.MATERIALES Y MÉTODOSSe seleccionó una muestra de los 130 medicamentos de venta libre más dispensadosen el Servicio de Farmacia de la Unión de Educadores de la Provincia deCórdoba (UEPC), durante todo 2016, a fin de evitar variaciones estacionales.A partir de esta muestra, se analizaron los prospectos, etiquetas y rótulos disponiblesen la farmacia durante los primeros 15 días del mes de abril de 2017.Para valorar la adecuación a la Disposición Nº 753/12 se diseñó una planilla deevaluación, en la que se registró el cumplimiento de 17 pautas derivadas de estanormativa, entre las que se destacan la composición, las acciones farmacológicasy forma de administración, entre otras. Cada medicamento fue analizado enparalelo por 2 farmacéuticos.RESULTADOSEl 100% de los medicamentos de la muestra incumple con al menos una de las17 pautas establecidas. El 44,6% no tiene resaltada la condición de expendio yel 67,7% no expresa adecuadamente el contenido del medicamento de acuerdocon lo especificado en la disposición. El 48,2% de los medicamentos no cumplecon el tamaño de letra requerido, mientras que el 45,4% usa términos incomprensiblespara el usuario al momento de definir la acción farmacológica. Un 13,9%de los medicamentos analizados no indica la vía de administración. El 49,2% noincluye el teléfono de contacto de la ANMAT.CONCLUSIÓNA más de 5 años del establecimiento de la normativa se puede observar que, aúnvencido el plazo de adecuación, los laboratorios incumplen con lo establecidopor la ANMAT. Se propone elevar este trabajo ante dicha Administración, a fin decolaborar con la Comisión de Normatización de la información contenida en losProspectos de Especialidades Medicinales, quien es la encargada de evaluar lainformación que estos deben contener.