Caracterización de materias primas no farmacopeicas e impurezas como estándares de trabajo: Un trabajo multidisciplinario.

Buenos Aires

Congreso; 8vo. Congreso ETIF; 2014

ETIF

La caracterización de sustancias químicas de origen orgánico es una tarea que implica no sólo la identificación de las mismas, sino también la determinación de diferentes propiedades fisico-químicas y su pureza. Para la realización de estos ensayos se requiere el uso de técnicas analíticas cromatográficas y espectroscópicas.Si bien el farmacéutico conoce sobre estas metodologías analíticas, su trabajo se hace más eficiente si logra formar parte de un grupo multidisciplinario. En un equipo multidisciplinario cada investigador o profesional proveniente de diferentes campos del conocimiento cooperan para solucionar un problema utilizando las teorías y metodologías de sus propias disciplinas. En Ceprocor, profesionales químicos, físicos, bioquímicos y farmacéuticos integran el Programa de Medicamentos con el objetivo, entre otros, de sintetizar y/o caracterizar ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), impurezas y productos de degradación, poniendo a disposición de la industria farmacéutica sus conocimientos y experiencia.En este trabajo se presenta como ejemplo de caracterización de IFA no codificado en farmacopeas al Mesilato de Pridinol para su uso como estandar de trabajo. El estudio involucró la determinación de pruebas específicas, la valoración por titulación no acuosa, la identificación por Espectroscopía UV-Visible e Infrarroja (FTIR), Resonancia Magnética Nuclear (RMN) y Difracción de Rayos X (DRX) y la determinación de sustancias relacionadas por Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC).Se muestra como ejemplo de caracterización de impurezas un producto de degradación de Oxcarbacepina, obtenido a partir de su descomposición en condiciones de estrés. Los resultados obtenidos empleando microscopía óptica y de barrido electrónico (SEM), Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) y Termogravimetría (TG), FTIR y DRX de polvo y de cristal único, permitieron su identificación como 5H-10,11-dioxodihidrodibenzo[b,f] azepina.El trabajo multidisciplinario permite la complementariedad de metodologías y la sinergia de diferentes conocimientos enfocado en el desafío de la caracterización integral de sustancias con escasa información disponible.