AIASSA VIRGINIA
Congresos y reuniones científicas
Título:
Estudio de medios de disolución para evaluar comprimidos comerciales de deflazacort
Autor/es:
AIASSA V. Y SPERANDEO N.R
Lugar:
Mar del Plata
Reunión:
Congreso; 8º Congreso Argentino del Medicamento; 2004
Institución organizadora:
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Resumen:
Introducción y objetivos: El ensayo de disolución in vitro de una droga a
partir de su forma de dosificación es una herramienta valiosa en el control
de calidad biofarmacéutico y en ciertas circunstancias puede utilizarse
para reflejar la biodisponibilidad de una droga en seres humanos. El
objetivo de este trabajo fue desarrollar un ensayo de disolución para
comprimidos de deflazacort (DEF), corticoide de elección para prevenir el
rechazo de órganos transplantados para el cual no existen todavía
métodos oficiales para controlar su calidad, aplicándolo a las dos
formulaciones comerciales del mercado nacional.
Materiales y métodos: El sistema de disolución empleó el disolutor
Hanson SR-6, aparato 2 USP, 50 rpm, 37º C; como medios de disolución
se utilizó: agua (desaireada y sin desairear) y laurilsulfato de sodio (SLS)
al 0,5 % P/V (900 ml). Se tomaron alícuotas en 5 intervalos de tiempo,
siendo el tiempo de corte de 60 min. Las determinaciones analíticas se
efectuaron por espectrofotometría normal y de derivadas (Shimadzu UV
260) a 245 y 286 nm.
Resultados: Se determinaron los perfiles de disolución para las dos
formulaciones comerciales en los 3 medios ensayados, comparándose los
mismos por medio de las pruebas f1 y f2. Este análisis reveló que ambas
formulaciones difieren significativamente en sus cinéticas de liberación (y
% liberados) en los medios de disolución ensayados, siendo más
pronunciadas las diferencias en agua que en SLS al 0.5 %.
Conclusiones: Además de brindar resultados comparativos de disolución
para las dos formulaciones ensayadas, este estudio contribuye al
desarrollo de un ensayo de disolución para comprimidos de DEF,
determinándose que el método usando agua brinda una mejor habilidad
discriminatoria para la liberación in vitro de DEF.
Agradecimientos: Al Laboratorio Sanofi-Synthelabo de Argentina por la donación de DEF.
V. Aiassa agradece a la Agencia Córdoba Ciencia S.E la Beca de Formación Especial 2003.
partir de su forma de dosificación es una herramienta valiosa en el control
de calidad biofarmacéutico y en ciertas circunstancias puede utilizarse
para reflejar la biodisponibilidad de una droga en seres humanos. El
objetivo de este trabajo fue desarrollar un ensayo de disolución para
comprimidos de deflazacort (DEF), corticoide de elección para prevenir el
rechazo de órganos transplantados para el cual no existen todavía
métodos oficiales para controlar su calidad, aplicándolo a las dos
formulaciones comerciales del mercado nacional.
Materiales y métodos: El sistema de disolución empleó el disolutor
Hanson SR-6, aparato 2 USP, 50 rpm, 37º C; como medios de disolución
se utilizó: agua (desaireada y sin desairear) y laurilsulfato de sodio (SLS)
al 0,5 % P/V (900 ml). Se tomaron alícuotas en 5 intervalos de tiempo,
siendo el tiempo de corte de 60 min. Las determinaciones analíticas se
efectuaron por espectrofotometría normal y de derivadas (Shimadzu UV
260) a 245 y 286 nm.
Resultados: Se determinaron los perfiles de disolución para las dos
formulaciones comerciales en los 3 medios ensayados, comparándose los
mismos por medio de las pruebas f1 y f2. Este análisis reveló que ambas
formulaciones difieren significativamente en sus cinéticas de liberación (y
% liberados) en los medios de disolución ensayados, siendo más
pronunciadas las diferencias en agua que en SLS al 0.5 %.
Conclusiones: Además de brindar resultados comparativos de disolución
para las dos formulaciones ensayadas, este estudio contribuye al
desarrollo de un ensayo de disolución para comprimidos de DEF,
determinándose que el método usando agua brinda una mejor habilidad
discriminatoria para la liberación in vitro de DEF.
Agradecimientos: Al Laboratorio Sanofi-Synthelabo de Argentina por la donación de DEF.
V. Aiassa agradece a la Agencia Córdoba Ciencia S.E la Beca de Formación Especial 2003.
