AIASSA VIRGINIA
Congresos y reuniones científicas
Título:
Estudio biofarmaceutico comparativo de comprimidos de deflazacort
Autor/es:
AIASSA V. Y SPERANDEO N.R
Lugar:
Tucumán
Reunión:
Congreso; XV° Congreso Farmacéutico Argentino; 2003
Institución organizadora:
Colegio de Farmacéuticos de Tucumán
Resumen:
El Deflazacort (DEF) es un corticoide poco soluble en agua con biodisponibilidad
incompleta. Si bien son numerosos los estudios in vivo, aun no hay especificaciones
oficiales que permitan controlar su calidad, p.ej., el comportamiento de disolución de
sus formulaciones orales. Además, dado que DEF podría considerarse una droga clase
II (Clasific. Biofarmacéutica de Drogas) seria posible obtener correlaciones in vitro/in
vivo, siendo importante desarrollar ensayos de disolución in vitro biorrelevantes.
En este trabajo se evaluó comparativamente el título y estado polimórfico,
comportamiento de disolución y desintegración de productos similares de DEF.
Materiales y Métodos: Se efectuaron ensayos de disolución (disolutor SR6 Hanson
Res., 37 °C, agua, mét. paletas); desintegración (desint. QC-21 Hanson Res., 37° C),
dureza (durómetro DU4); estado polimórfico (por DSC, TG, IR, RX y RMN de
polvo). Se desarrolló un método espectrofotométrico (normal y derivadas) para la
cuantificación de DEF.
Resultados y Conclusiones: Por DSC, TG, RX y RMN de polvo se comprobó que los
comprimidos contenían DEF en igual forma cristalina, si bien los perfiles de producto
terminado eran diferentes. Los tiempos de desintegración, parámetros (t50, t80, K) y
perfiles de disolución, en las condiciones ensayadas, fueron diferentes.
Agradecimientos- Al laboratorio Sanofi-Synthelabo de Argentina por la generosa donación de DEF.
incompleta. Si bien son numerosos los estudios in vivo, aun no hay especificaciones
oficiales que permitan controlar su calidad, p.ej., el comportamiento de disolución de
sus formulaciones orales. Además, dado que DEF podría considerarse una droga clase
II (Clasific. Biofarmacéutica de Drogas) seria posible obtener correlaciones in vitro/in
vivo, siendo importante desarrollar ensayos de disolución in vitro biorrelevantes.
En este trabajo se evaluó comparativamente el título y estado polimórfico,
comportamiento de disolución y desintegración de productos similares de DEF.
Materiales y Métodos: Se efectuaron ensayos de disolución (disolutor SR6 Hanson
Res., 37 °C, agua, mét. paletas); desintegración (desint. QC-21 Hanson Res., 37° C),
dureza (durómetro DU4); estado polimórfico (por DSC, TG, IR, RX y RMN de
polvo). Se desarrolló un método espectrofotométrico (normal y derivadas) para la
cuantificación de DEF.
Resultados y Conclusiones: Por DSC, TG, RX y RMN de polvo se comprobó que los
comprimidos contenían DEF en igual forma cristalina, si bien los perfiles de producto
terminado eran diferentes. Los tiempos de desintegración, parámetros (t50, t80, K) y
perfiles de disolución, en las condiciones ensayadas, fueron diferentes.
Agradecimientos- Al laboratorio Sanofi-Synthelabo de Argentina por la generosa donación de DEF.
