AIASSA VIRGINIA
Informe técnico
Título:
INFORME TÉCNICO 006-2019: Estudio de estabilidad preliminar de un inyectable de Sulfato de Kanamicina 1g
Autor/es:
AIASSA VIRGINA; ANGEL VILLEGAS, NATALIA; CORTI, MELISA; CAMPAGNO, LUCIANA; PALACIOS, EZEQUIEL; ALOVERO FABIANA
Fecha inicio/fin:
2018-12-20/2019-08-30
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Biológica
Disciplina:
Ciencias Quimicas
Campo de Aplicación:
Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos
Descripción:
Objetivo. Evaluar la estabilidad de la formulación INYECTABLE de SULFATO DE KANAMICINA 1 g en desarrollo, conservada en condiciones de almacenamiento normales (25ºC y 60% HR) y acelerada (40°C y 75% HR) 2.Metodología. Valoración microbiológica para Sulfato de Capreomicina mediante metodología implementada según INFORME TECNICO 003-2019. Observación: El método de valoración para materia prima implementado en arriba mencionado Informe Técnico fue utilizado sin modificaciones para el estudio de estabilidad de la formulación inyectable en desarrollo, dado que la misma no contiene excipientes. 3.Lotes a evaluar. Para concretar este estudio: - Se prepararon 3 lotes no sanitarios de inyectables de SULFATO DE KANAMICINA (N° de lote:160305). Potencia del lote a evaluar declarada en rótulo: 684 µg/mg, fraccionando dosis de 1 g. Los viales se cerraron con tapón y precinto. - Se colocaron en gabinetes de estabilidad a 25ºC y 60% HR ó 40°C y 75% HR, según corresponda.
