Validación de métodos bioanalíticos

LONGHI MR; GARNERO C; ZOPPI A; ISABEL GONZÁLEZ-ALVAREZ; MIGUEL ANGEL CABRERA-PEREZ; MARIVAL BERMEJO-SANZ

Metodologías Biofarmacéuticas en el desarrollo de medicamentos

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Año: 2015; p. 136 - 159

Índice de contenidosGENERALIDADES1. Absorción gastrointestinal de fármacos2. Predicción de la fracción oral absorbida3.Fundamentos científicos del BCS y de la Bioequivalencia in vitro: Aspectos teóricos.4 Fundamentos científicos del BCS y de la Bioequivalencia in vitro.Ejemplos de clasificación según el BCS5 Estrategias tecnológicas para la modulación de la biodisponibilidad de fármacos6 Capacitación en Metodologías Biofarmacéuticas7 Validación de métodos bioanalíticos7.1 Historia de las regulaciones sobre métodos analíticos7.2 Introducción a la validación de métodos bioanalíticos7.3 Prácticas de validación7.3.1 Validación completa7.3.2 Validación parcial7.3.3 Validación cruzada7.4 Definiciones, metodología, diseño experimental y criterios de aceptación7.4.1 Selectividad7.4.2 Efecto de la matriz7.4.3 Efecto de arrastre7.4.4 Exactitud y precisión7.4.5 Recuperación7.4.6 Curva de calibración7.4.7 Integridad de dilución7.4.8 EstabilidadReferencias8. Investigación animal para el desarrollo de nuevos fármacos: reducir, refinar o reemplazar9. Correlaciones in vitro-in vivo: conceptos generales, metodologías y su aplicación en las guías regulatorias10. Sección solubilidad: Solubilidad de principios activos: consideraciones generales y su relación con el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico aplicado a Bioexenciones11. Métodos in silico para la predicción de la solubilidad de fármacosAproximaciones al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico12. Estudios de permeabilidad en humanos13. Cultivos celulares14. Sección permeabilidad: Métodos in vitro de estimación de la permeabilidad intestinal: membranas PAMPA15. Absorción transdérmica: Modelos in vitro16. Métodos in situ de estimación de la permeabilidad (1). Sistemas de perfusión de un solo paso17.Perfusión in situ sin recirculación18. Estudios de balance de masas y estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Método de canulación de la vena yugular en rata.19. Métodos in silico para la predicción de la permeabilidad de fármacos. Aproximaciones al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico20. Sección velocidad de disolución: Metodologías de obtención de perfiles de disolución. Aparatos, parámetros del ensayo. Cinétic comparaciónPARTE APLICADA21. Validación de métodos analíticos22. Cálculo de fracción absorbida23. Cálculos en bioequivalencia24. Cálculos de números adimensionales25. Cálculos de la permeabilidad intestinal in vitro26. Cálculos de permeabilidad en células de Franz27. Cálculo de permeabilidad en rata: perfusión de un solo paso28. Cálculo de permeabilidad en rata: perfusión sin recirculación29. Cálculos de velocidad de disolución30. Ajuste no lineal por mínimos cuadrados en Excel. Uso de herramienta Solver