MORA MARIA JULIA
Convenios, asesorías y/o servicios tecnológicos
Título:
Ensayo de Permeabilidad
Autor/es:
GLADYS E. GRANERO; MARIA J. MORA; RENÉE ONNAINTY
Fecha inicio:
2014-11-01 00:00:00
Fecha finalización:
2014-11-01 00:00:00
Campo de Aplicación:
Tecnologia sanitaria y curativa-Varios
Descripción:
Determinación de la permeabilidad del principio activo puro EFAVIRENZ, de su formulación en comprimidos y de una formulación de referencia, empleando la técnica de perfusión intestinal de paso simple en ratas macho wistar de 45 días. Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación por HPLC. Previamente, se determinó la correlación entre la fracción de dosis oral absorbida de una serie de fármacos estándares y los valores de permeabilidad efectiva (Peff) obtenidos por el método de perfusión intestinal de paso simple en ratas y a partir de lo cual se estableció un límite entre baja y alta permeabilidad de 7,34 x 10-5 cm/s. Estos estudios permiten a los laboratorios farmacéuticos solicitar ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) una BIOEXENCION a los estudios de BIODISPONIBILIDAD que se deben realizar en seres humanos para establecer la BIOEQUIVALENCIA de sus productos SIMILARES (Disposición 758/2009 ANMAT).
