Reformulación y estabilidad de una suspensión extemporánea de benznidazol al 1% para el tratamiento pediátrico de la Enfermedad de Chagas

GARCÍA, MC.; MANZO, RH; JIMENEZ-KAIRUZ, AF

Congreso; 2º Congreso Nacional de Servicios Farmacéuticos. XIX Jornadas de Farmacia Hospitalaria. V Jornadas Rioplatenses de Farmacia Hospitalaria; 2013

Introducción La Enfermedad de Chagas es consideraba una enfermedad desatendida u olvidada. Benznidazol (BZ), fármaco eficaz, de elección, para su tratamiento sólo está disponible en comprimidos, inadecuados para neonatos y niños. En general, se dispensan triturados y fraccionados en sobres, para su administración dispersos, en jugos de fruta o leche, por parte de la madre. Esta situación promueve la ineficacia del tratamiento por inexactitud de la dosis, disolución inadecuada y consecuencias indeseadas que pueden ser atendidas desde el Servicio de Farmacia Hospitalaria mediante preparaciones magistrales. Objetivo Preparar una suspensión extemporánea de BZ 1% (SEBZ), con sabor enmascarado, a partir de comprimidos comerciales y evaluar su estabilidad bajo diferentes condiciones de almacenamiento para asegurar su calidad. Metodología En mortero, comprimidos comerciales (Radanil®, 100mg, Roche, Arg.) fueron molidos y malaxados con los excipientes sólidos y adecuado volumen de agua hasta obtener una suspensión. Se prepararon 3 lotes y fueron almacenados en condiciones de temperatura ambiente (25±2)°C y refrigeración (5±2)°C. Se evaluó la estabilidad físicoquímica y microbiológica durante 90 días mediante apariencia, pH, viscosidad, concentración de BZ, test de disolución, y cuantificación de mohos, levaduras y aerobios totales. Resultados/Discusión Las SEBZ presentaron propiedades fisicoquímicas aceptables y características de este tipo de formulaciones: pH, flujo pseudoplástico con mínima tixotropía y fácil redispersión. Se obtuvo una disolución de BZ completa y muy rápida (Q85%<15´). Al menos 98% de la concentración inicial de BZ permanece inalterada hasta 90 días. Las SEBZ no desarrollaron los microorganismos ensayados. Los resultados no se vieron afectados por las diferentes condiciones de almacenamiento y fueron aceptables acorde a especificaciones generales de farmacopea. Conclusión La SEBZ fue estable al menos durante 90 días, en ambas condiciones de almacenamiento. Constituyendo una interesante alternativa farmacéutica de optima calidad y disponible para su preparación en Instituciones pediátricas para el tratamiento de la Enfermedad de Chagas.