Objetivos: a) la optimización de los procesos involucrados en la elaboración de comprimidos de enrofloxacino (Er) por compresión directa (tiempo de mezclado, parámetros de compresión) b) escalado de la producción (Scaling-Up) y control de procesos para asegurar la reproducibilidad de los mismos. c) generación de los documentos (instructivos) que permitan preliminarmente garantizar la calidad de los productos elaborados.
Resultados: Se elaboraron tres lotes reproducibles que superan los requisitos de farmacopea (USP y FA).
Se determinaron los tiempos óptimos de mezclado permitiendo reducir tres veces el límite fijado (como máximo 6 % de desviación estándar), tanto en las mezclas como en los productos finales. Además, se realizaron estudios que permitieron observar la influencia de la fuerza de compresión sobre la calidad farmacotécnica de los comprimidos (friabilidad, desintegración y disolución).