COLLINO CESAR JUAN GERARDO
Congresos y reuniones científicas
Título:
VERIFICACION DE METODOLOGÍAS ANALITICAS COMO REQUISITO PARA LA ACREDITACION DE LA NORMA NM ISO 15189
Reunión:
Jornada; IV Jornadas de Posgrado Facultad de Ciencias Químicas; 2009
Resumen:

Introducción: En el proceso de verificación de métodos (VM) se obtienen datos del desempeño del sistema de medición en las condiciones de trabajo del laboratorio; luego esto es cotejado con los requerimientos de calidad brindados por el fabricante y los organismos internacionales regulatorios. Los objetivos del presente trabajo son: 1) aplicar protocolos de evaluación de métodos publicados en guías internacionales (CLSI, Clinical Laboratory Standard Institute) para verificar el correcto rendimiento de las metodologías evaluadas; 2) diseñar e implementar una estrategia de control de calidad interno (CCI) que nos permita evaluar la estabilidad del sistema de medición en el tiempo.     Resultados: Se trabajó sobre los analitos glucosa, creatinina y láctico deshidrogenasa (LDH); sobre las metodologías para la valoración de los mismos se realizaron los ensayos correspondientes a la verificación de precisión y veracidad, linealidad, límite de detección, comparación de equipos y valores de referencia de acuerdo lo establecido en las guías CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A, respectivamente. En todos los ensayos realizados se cumplieron los requerimientos de calidad estipulados por el fabricante para cada analito, como también las pautas internacionales de calidad especificadas. Además, logramos determinar el punto operativo y especificar las reglas de CCI adecuadas para el seguimiento del desempeño de estas metodologías. Con los resultados obtenidos se construyó una matriz de calidad para hacer el seguimiento continuo de los parámetros evaluados.Conclusiones: Aplicando procedimientos de VM demostramos la aceptabilidad de los parámetros analíticos evaluados. La VM nos permitió diseñar y aplicar una estrategia de CCI para evaluar la estabilidad analítica de los sistemas de medición en el tiempo, dentro de un marco de seguridad analítica exigido para métodos acreditados.