Establecimiento del Punto Operativo Para la Planificación del Control de Calidad Interno en el Laboratorio de Hemostasia

Congreso; 3° Congreso Bioquímico de Córdoba 2015, XII Jornadas de Actualización de Especialidades Bioquímicas y IV Jornadas Rol del Profesional Bioquímico; 2015

Introducción: La determinación tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina activada (APTT) son parámetros utiles para detectar alteraciones en los factores de coagulación (via extrínseca e intrínseca). Para demostrar confianza analítica en los resultados obtenidos es necesario evaluar el desempeño de la metodología utilizada. Una vez evaluado el método de medición, es indispensable diseñar la estrategia de control de calidad interno (ECCI) adecuada para nuestro sistema de medición en función del desempeño del mismo. Los objetivos fueron: 1) Evaluar la imprecisión y veracidad de esta metodología aplicando los protocolos de las guías EP15-A2 y EP9-A2 del CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) respectivamente; 2) Establecer el Punto Operativo (PO) para, a partir del mismo, diseñar la ECCI óptima para nuestro sistema.Materiales y Métodos: Coagulometro Fibrintimer-2 (Wiener Lab), reactivos STA Neoplastin Plus y STA APTT (Stago) para TP y APTT. Para evaluar precisión se utilizaron controles comerciales STA PreciClot Plus I y II (Stago). Para veracidad se utilizaron los resultados de la participación en el control de calidad externo de hemostasia ECAT (External quality Control of diagnostic Assays and Tests). Para establecer el PO y elegir la ECCI se utilizó el programa EZ Rules® V3 (J. Westgard).Resultados: Se verificó la precisión de TP y APTT para los dos niveles de concentración evaluados, cumpliendo con los requerimientos internacionales de CLIA y Variabilidad Biológica. Los resultados de veracidad también cumplieron con las especificaciones internacionales. En el caso de TP se encontró una imprecisión (CV%) del 1,7% y un BIAS% del 4,5% para un nivel normal de 14,1 segundos; y en el caso del nivel patológico de 24,6 segundos se encontró una imprecisión del 2,09% y BIAS% de 6,76. Se determinó el PO, y se estableció que la ECCI conveniente para controlar TP es la multiregla 13s/22s con una Probabilidad de detección de errores (Pde) del 50% y una Probabilidad de falsos rechazos (Pfr) del 1% (0,01) evaluando dos concentraciones de muestras control en una corrida analítica. Para el caso de APTT se encontró una imprecisión de 1,95% y BIAS% de 2,89% en un nivel normal de 33,8 segundos; y en el caso del nivel patológico de 58,6 segundos se encontró una imprecisión del 2,1% y un BIAS% de 2,8%. También se determinó el PO y se encontró que la regla conveniente para controlar APTT es 13,5s con una Pde del 90% y Pfr del 0% (0,00) con dos niveles de control en una corrida analítica. Cabe destacar que la regla que se eligió para cada determinación corresponde a la regla conveniente encontrada en el nivel de concentración de peor performance.Conclusiones: La verificación metodológica en las determinaciones de hemostasia y la elección de la ECCI son fundamentales para establecer la confiabilidad analítica de los resultados emitidos