In.:La Citometría de Flujo (CF) es una tecnología de alta complejidad utilizada para estudiar poblaciones celulares heterogéneas como la sangre periférica humana (SPH). Los niveles de las subpoblaciones linfocitarias humanas (SLH), principalmente el linaje T CD3+ (LT), LTCD4+, LTCD8+, son marcadores clínicos de inmunodeficiencias, como VIH-SIDA. Sin embargo, la medición de SLH por CF de doble plataforma (CF-DP) presenta variabilidad en los resultados. Para evaluar el origen de la dispersión se aplican protocolos de evaluación de métodos (EM). La EM combina estrategias experimentales y análisis estadísticos que permiten validar o verificar la magnitud de los parámetros analíticos en comparación con requerimientos de calidad. La CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute) desarrolló guías de EM para analitos solubles en diferentes matrices (suero, orina, etc). Sin embargo, no se han desarrollado protocolos de EM que tengan aplicación en marcadores de linajes celulares del tipo SLH en SPH. Ob.:Adaptar y aplicar protocolos de EM definidos por CLSI en la determinación de SLH-SPH por CF-DP, con el propósito de obtener la magnitud de imprecisión, veracidad y linealidad, y confrontarla con los requerimientos de calidad estipulados. MM:Muestras primarias de SPH de voluntarios clínicamente sanos del H. Rawson de Córdoba, previo consentimiento; muestras del Control de Calidad en SLH del Grupo Rioplatense de CF (GRCF); y muestras controles comerciales. El diseño experimental y análisis estadístico aplicado fue el indicado por la guía EP15-A2 y EP6-A. Equipos: Citómetros de Flujo Cytoron (Ortho), FCalibur (BD), C. Hematológicos CD1800, SyXE2100. Re.:Considerando un CV% aceptable definido según Variabilidad Biológica (EQA), la imprecisión obtenida para los analitos LT (CD3+), LTCD4+ y LTCD8+ en valores absolutos y relativos fue aceptable. Linealidad: por regresión polinomial se determinó que el método posee un comportamiento de primer orden. Veracidad: El valor consenso proveniente del ensayo interlaboratorio para cada analito está incluido en los intervalos de confianza definidos por nuestro laboratorio. Co.:Se concluye que la EM aplicada permitió verificar y aceptar los parámetros analíticos de la CF-DP para la medición de SLH en SPH. La EM aplicada resulta clave en el aseguramiento de la calidad de los resultados obtenidos, debido a que esta tecnología carece de Materiales de Referencia Certificados, lo que imposibilita la trazabilidad de los resultados obtenidos.
