a disolución in vitro es la prueba físicoquímica más usada para estimar la liberación del principio activo a partir de la forma farmacéutica, evaluar la variabilidad interlote y en algunos casos, predecir la biodisponibilidad de los productos farmacéuticos.
El objetivo del presente trabajo fue desarrollar un ensayo de disolución para comprimidos conteniendo 6 mg de deflazacort (DEF), ya que hasta el momento no existen métodos oficiales, aplicándolo para investigar la equivalencia farmacéutica de dos formulaciones del mercado.
El sistema de disolución empleó el disolutor Hanson SR-6, aparato 2 y 37°C. Se ensayaron diferentes medios (agua desaireada y sin desairear, fluidos gástrico e intestinal simulados y solución reguladora de pH 4.5), velocidades de agitación (50 y 75 rpm) y volúmenes. La cuantificación de DEF se efectuó mediante un método HPLC desarrollado en nuestro laboratorio.
Se determinó que DEF es inestable, hidrolizándose en función del medio de disolución; sin embargo, en agua la hidrólisis es lo suficientemente lenta como para permitir la determinación de la disolución de DEF, por lo cual se sugiere un método empleando 500mL de agua a 50 rpm. La comparación de los perfiles de disolución se efectuó utilizando las pruebas f1 y f2, las cuales indicaron que los dos productos ensayados no son esencialmente similares.
