Desarrollo y Validación de un Método de HPLC para la cuantificación de Hemina en el producto farmacéutico: Hematina-UNC

KOMROVSKY, F; R.J. PAGLIERO; LY HERGERT; SOBRERO, C; AHUMADA, A; M. R. MAZZIERI

Mendoza, Argentina.

Congreso; XVIII Congreso Farmacéutico Argentino.; 2007

Confederación Farmacéutica Argentina (COFA)

"DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE HPLC PARA LA CUANTIFICACIÓN DE HEMINA EN EL PRODUCTO FARMACÉUTICO: HEMATINA-UNC" KOMROVSKY F1; PAGLIERO RJ1; HERGERT L1; SOBRERO C2; AHUMADA A2; MAZZIERI MR1. (1)Dpto de Farmacia, Fac. Ciencias Químicas, UNC. Edificio de Ciencias II. Ciudad Universitaria. Córdoba. 5000. Tel: 0351 -4334163. (2)Lab. Hemoderivados "Presidente Illia UNC. E-mail: mrmazzie@fcq.unc.edu.ar INTRODUCCIÓN: La Hematina es un Medicamento Hué rfano usado en el tratamiento de la Porfiria Aguda Intermitente (PAI) . No es elaborado en Argentina, y debe ser importarlo por la vía compasiva a un elevado costo por tratamiento. Se ha puesto a punto la elaboración a escala piloto de un medicamento similar al Normosang en colaboración con el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC. OBJETIVO: desarrollar y validar una técnica por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) para la cuantificación del principio activo (Hemina) en el medicamento Hemina-UNC. MATERIAL Y MÉTODOS: cromatógrafo HP Series 1050-2, detector UV-Visible de λ variable (200-800 nm) y sensibilidad de 0.002 (AUFS), inyector e integrador de datos automáticos. La columna: LiChrosorb RPC18 de 10 m (4 x 250 mm); fase móvil: Metanol-Agua-Ácido Acético (89:11:0.4), pH: 3,5; flujo: 2,25 mL/min; volumen de inyección: 20 L; temperatura: 25C ( 5C). La detección fue a 400,4 nm. El método fue validado conforme ICH. RESULTADOS: El método es específico, lineal en el rango de 40-60 μM (R=0,999, n=5). LD y LC: 0,063 y 0,19 μM. El % de recuperación es de 101,420,36%. La precisión por repetibilidad Intra -day e Inter.-day se obtuvo una DSR de 2,03 y 8,17% respectivamente. El método fue hallado robusto con variable de operador. DISCUSIÓN Y CONCLUSION: la técnica analítica desarrollada cumple con los requisitos analíticos ( ICH) resultando de utilidad y válida para la cuantificación del principio activo en el medicamento.