Diseño y desarrollo de un método analítico por HPLC, para cuantificación de PAS en suero

HERGERT, L; MAZZIERI, MR

Congreso; Congreso y Exposición de Tecnología Farmacéutica; 2008

El PASS se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis multifarmacorresistente. En nuestro grupo se lo diseñó y desarrolló como una nueva forma farmacéutica (polvo para reconstituir como solución extemporánea de uso oral) con el fin de mejorar las desventajas de los comprimidos. De acuerdo con la disposición 5330/97 (ANMAT) esta alternativa farmacéutica requiere para su aprobación realizar un ensayo clínico comparativo de las formulaciones. De manera de contar con una técnica analítica para monitorear la concentración sanguínea de PASS, el objetivo del presente trabajo fue desarrollar un método por HPLC para tal fin. El procesamiento de muestras se realizó mediante precipitación y filtración (0,45 y 0,2 m). La columna utilizada fue una ODS-C18 Hypersil a 25°C; la elución fue isocrática; flujo de 1mL/min; la fase móvil: buffer fosfato 0,05M pH 7,00 y metanol:hidróxido de TBA (85:15v/v), la detección por UV/vis a 254nm. El método fue hallado específico sin interferencias con la matriz, las muestras de suero suplementadas con PASS fueron lineales en un rango de 3,3 a 18,8 g/mL. El límite de cuantificación y detección fue de 0,26 y 0,086 g/mL respectivamente. La recuperación fue de 92% a 100%. El método fue hallado exacto en un rango de 70-140%. La precisión por repetibilidad fue de 2,7 g/mL y su precisión intermedia: 4,8 g/mL. Se propone este método para el monitoreo sanguíneo de PASS.