Uso “off-label” de medicamentos en servicios de salud mental pediátricos de la ciudad de córdoba

D. FONTANA; V. LASCANO; A DE GUERNICA; AVILA, G; E MAGGI; M. MAZZIERI

Congreso; Congreso latinoamericano de Salud Pública. VII Jornadas Internacionales de Salud Pública.; 2012

INTRODUCCIÓN El uso de medicamentos en indicaciones o grupos etarios no aprobados por la autoridad sanitaria (off-label en inglés) es una situación frecuente y algunas veces controvertida en pediatría OBJETIVOS Identificar el uso off-label en servicios de salud mental (SSM) pediátricos de Córdoba. MATERIAL Y MÉTODOS Lugar: SSM de los Hospitales Pediátrico y de Niños, ambos de Córdoba capital, que atienden niños ambulatorios de 6 a 14 años Tipo de estudio: observacional, transversal Período: 2012 Se elaboró un listado de 16 ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y de sus indicaciones (IN) utilizados en niños, participando farmacéuticos, enfermeras y médicos. Los IFA se clasificaron según código ATC (OMS) Se compararon las IN descriptas con lo aprobado por las agencias reguladoras de Argentina (ANMAT), de EEUU (FDA) y de España (AEMPS) consultando sus respectivas bases de datos en línea. Dado que dichas IN no siempre eran diagnósticos definidos, se recurrió a fuentes como Medline Plus, Manual Merck y DSMIV para clasificarlas RESULTADOS La cantidad IFA por grupos terapéuticos, según clasificación ATC fueron: N03 (antiepilépticos) 4; N04 (antiparkinsonianos) 1; N05 (psicolépticos) 8; N06 (psicoanalépticos) 3. De las 39 IN (rango: 1-6 por IFA) se observó que no estaban aprobadas en niños 23 por ANMAT, 31 por FDA; 24 por AEMPS y que el 46% no estaba aprobada en ninguna de las agencias consultadas. Además, como primera aproximación, se observó que más del 50% de estos IFA no tendrían datos de seguridad y eficacia comprobada, según la información preliminar encontrada consultando Drugdex CONCLUSIONES La mayoría de los IFA usados son psicolépticos. Se identificó un amplio porcentaje de medicamentos usados off-label. Aproximadamente la mitad de las IN estudiadas no está aprobada por las autoridades sanitarias consultadas La información de eficacia y seguridad basada en evidencia científica podría ser de gran ayuda en estos casos Sería importante diseñar y llevar a cabo estudios de vigilancia farmacoepidemiológica prospectiva, protocolizando consensuadamente fichas de seguimiento