Dentro del proyecto ?Diseño y desarrollo de Drogas y Medicamentos Huérfanos?, se desarrolló una nueva formulación farmacéutica de PASS (PASSS-EXT). Esta propuesta surgió luego de un relevamiento preliminar acerca de la disponibilidad de medicamentos para la TB, que incluyeron entrevistas con funcionarios del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Dr. Emilio Coni (Santa Fé) y con médicos del Hospital Muñiz (Buenos Aires). Estas personas, referentes nacionales en el tema de Tuberculosis, nos alertaron sobre los problemas existentes para poder disponer con regularidad del ácido p-aminosalicílico o sus sales, uno de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis multifarmacorresistente (TB-MFR).
La TB-MFR se define como la infección resistente simultáneamente a, por lo menos, isoniacida y rifampicina, las dos drogas más potentes. En estos casos, se implementa un nuevo programa de tratamiento, con drogas denominadas de segunda elección: fluorquinolonas, etionamida, protionamida, ácido p-amino salicílico (PAS) o aminosalicilato de sodio (PASS) y cicloserina.
El objetivo del diseño fue desarrollar una nueva FF de PAS que reúna las siguientes características:
ü Fácil administración.
ü Aceptable tolerancia gástrica.
ü Mejor aceptación por parte del paciente.
ü Estable en la formulación.
ü Con biodisponibilidad aceptable.
ü De elaboración factible y económica.
ü Que reúna las características de equivalente farmacéutico.
ü Buena distribución apacientes institucionalizados o no.
Los estudios, a escala laboratorio, ya se han completado e incluyeron: desarrollo de la formulación, estudios de estabilidad del polvo y de la solución reconstituida, desarrollo y validación de técnicas analíticas para control de calidad del IFA, del PASS-EXT, de los estudios de estabilidad y de su valoración en suero.
La nueva formulación constituye una alternativa farmacéutica de simple elaboración que mejoraría el régimen de dosificación, la tolerancia, y la distribución intrahospitalaria del medicamento.
