ESTUDIOS DE DISOLUCIÓN DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN INMEDIATA CONTENIENDO CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 MG

Cartagena de Indias

Congreso; XV Congreso de la Federación Farmacéutica Sudamericana (FEFAS); 2012

Federación Farmacéutica Sudamericana (FEFAS)

Clorhidrato de Metformina (ClH-MET) es un fármaco vía oral para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2, incluido en el Listado de Medicamentos Esenciales de OMS con una concentración máxima de 500 mg en comprimidos de liberación inmediata. En el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) es considerado de Clase III y posible candidato a bioexención. Objetivo: comparar los perfiles de disolución para diferentes marcas de comprimidos de ClH-MET 500 mg utilizadas en programas de salud para pacientes diabéticos, con la finalidad de establecer su equivalencia farmacéutica y bioequivalencia. Se evaluaron 3 especialidades medicinales de ClH-MET 500 mg, en comprimidos de liberación inmediata, correspondientes al Programa de Detección de Diabetes Tipo 2 (Dirección de Salud Pública de Alta Gracia) y 2 medicamentos de referencia, uno local (Argentina) y otro regional (Brasil-ANVISA). Se realizaron estudios de disolución utilizando: (1) metodologías de USP, para establecer equivalencia farmacéutica; (2) criterios del SCB, para establecer bioequivalencia y/o semejanza entre formulaciones. Las 5 marcas analizadas superan ampliamente el 70% disuelto (45 min.) de fármaco establecido para ser equivalentes farmacéuticos. Solamente 2 de las 3 de las marcas dispensadas por el Programa se ajustan al criterio de muy rápida disolución respecto a la referencia local, siendo la referencia regional de rápida disolución. Todos los comprimidos satisfacen el criterio de equivalentes farmacéuticos según USP. Sin embargo, al pertenecer ClH-MET a la Clase III del SCB, la posibilidad de demostrar bioequivalencia in vitro no resulta viable a la luz de los resultados obtenidos.