GRADO DE ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN DE LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES CON DOMPERIDONA A JUNIO DE 2017

Ushuaia

Congreso; XVII Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria; 2017

AAFH (Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital)

IntroducciónEn Argentina, el sitio web de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) incluye el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) como fuente oficial de todos los medicamentos actualmente comercializados en el país. En el año 2012, el Dpto. de Farmacovigilancia (FV) de ANMAT, publicó una síntesis de un estudio de postcomercialización de domperidona y realizó una serie de recomendaciones, que finalizó con el recordatorio a los laboratorios productores de especialidades medicinales (EM), de mantener actualizada la información de los prospectos.En 2016, el CIME-FCQ-UNC elaboró un Boletín ?Domperidona y las consecuencias de estudios de postcomercialización? y un Alerta ?Domperidona inyectable asociada a problemas de seguridad?, que se enfocaron en los aspectos de seguridad del medicamento y disponibilidad de información para profesionales y público (http://cime.fcq.unc.edu.ar/). Tras un año de la revisión de la información contenida en los prospectos (ANEXO Boletín CIME), se realizó un nuevo relevamiento en junio de 2017.ObjetivoVerificar el cumplimiento de las recomendaciones de ANMAT sobre la actualización de la información en los prospectos de EM que contienen domperidona, disponibles en el VNM al 13/06/2017.Materiales y métodosEstudio observacional-descriptivo transversal. Se recuperó información de los prospectos de medicamentos que contienen domperidona incluidos en el VNM al 13/06/2017: nombre comercial y laboratorio productor; forma farmacéutica; concentración de domperidona; otro/s ingrediente farmacéutico activo (IFA); condición de venta bajo receta (archivada o no); prospecto en VNM y actualización/revisión; acción terapéutica; indicaciones; advertencias, precauciones y reacciones adversas a medicamentos (RAM). Se sistematizó la información y se analizó la observancia de los aspectos mencionados en las Novedades de FV (diciembre de 2012) a través de su inclusión: sí, no o parcialmente. Las variables fueron:DOSIS: utilizar las dosis efectivas más bajas posibles y evitar el uso de dosis mayores de 30 mg/día.EDAD y FACTOR DE RIESGO CARDIOVASCULAR (FRC): tener precaución en sujetos mayores de 60 años; utilizar con precaución en pacientes con FRC preexistente.INTERACCIONES: no utilizar domperidona juntamente con ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4 que prolonguen el QT como fluconazol, claritromicina o amiodarona.RAM: ARRITMIAS Y MUERTE: referidas a RAM sobre riesgo de arritmias cardíacas serias y muerte súbita cardíaca.ResultadosEn el VNM se hallaron 47 EM con domperidona, correspondientes a 28 marcas comerciales y se accedió a 27 prospectos diferentes. Domperidona era el único IFA en 7 prospectos; los restantes correspondían a EM combinadas, de las cuales 7 contenían una benzodiacepina.Las formas farmacéuticas descriptas (n=34) fueron: comprimidos (26), gotas (5), suspensión (2) e inyectable (1).Fecha de actualización de los prospectos: 10 casos sin datos, 3 anteriores a 2000, 10 entre 2001-2010 y 4 posteriores a 2010.Ausencia de recomendaciones de ANMAT: 55,6% en INTERACCIONES; 81,5% en DOSIS; 85,2% en EDAD y FRC y 88,9% en RAM: ARRITMIAS y MUERTE.DiscusiónSe observó que una de las marca no tenía disponible el prospecto en el VNM. A pesar que en 2016 se reafirmaron las recomendaciones de seguridad referidas a domperidona (dosificación, riesgo de arritmias cardíacas y muerte súbita), en las especialidades medicinales disponibles en el VNM que contienen este fármaco, se constató la falta de actualización en la información de los prospectos. Los resultados muestran que las recomendaciones de ANMAT no fueron incorporadas en la mayoría de los prospectos analizados (55-89%). ConclusionesEste tipo de estudios permite visualizar que la falta de información oficial confiable, actualizada y fácilmente accesible para los usuarios atenta contra la seguridad del paciente en el uso de medicamentos que contienen domperidona.