Deficiencias en la Calidad de la Cubierta Entérica de Comprimidos de Pantoprazol

OLIVERA, MARIA EUGENIA; ROMAÑUK, CAROLINA BEATRIZ; BREDA, SUSANA ANDREA; ALLEMANDI, DANIEL ALBERTO; MANZO, RUBÉN HILARIO

Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

Año: 2004 vol. 23 p. 206 - 206

ESUMEN. Pantoprazol es un fármaco altamente inestable en medio ácido, corrientemente formulado como comprimido de liberación retardada. Se estudió la resistencia de la cubierta entérica de 5 marcas comerciales de comprimidos de pantoprazol (PP) 40 mg, a los que denominamos I-V. Se utilizó la metodología codificada por USP 26 y FA 7 para medicamentos con recubrimiento entérico, sometiendo los comprimidos a la etapa ácida del ensayo. La inspección visual (documentada fotográficamente) evidenció falta de integridad en la cubierta de I y V. El PP remanente fue valorado mediante una técnica de HPLC específica para PP en presencia de sus productos de degradación. Los porcentajes obtenidos fueron de 73,88 ± 5,99 y 86,47 ± 11,25 para I y V respectivamente de lo que se infiere que 26,12 y 13,53% del principio activo fue liberado y/o sufrió descomposición. En consecuencia, los comprimidos I y V no superan los requerimientos codificados. En situaciones reales ésta pérdida se traduciría en una di